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TERMADEC FEBBRE E DOL*10CPR500

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DENOMINAZIONE:

TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM - COMPRES SE OPTIZORB

 

 

 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Analgesici e antipiretici.

 

 

 

PRINCIPI ATTIVI:

Ogni compressa contiene: paracetamolo 500 mg.

 

 

 

ECCIPIENTI:

Amido pregelatinizzato, carbonato di calcio, acido alginico, crospovid one tipo A, povidone (K-25), magnesio stearato, silice colloidale anid ra, paraidrossibenzoati (sodio metil paraidrossibenzoato (E219), sodio etil paraidrossibenzoato (E215) e sodio propil paraidrossibenzoato (E 217), Opadry bianco (titanio diossido, ipromellosa 2910 3 cp, ipromell osa 2910 6 cp, macrogol 400, polisorbato 80), cera carnauba, acqua.

 

 

 

INDICAZIONI:

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralg ie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

 

 

 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' al principio attivo, o altre sostanze strettamente co rrelate dal punto di vista chimico, o a uno qualsiasi degli eccipienti .

Grave insufficienza renale.

Bambini di peso inferiore a 26 kg (eta' inferiore a 7 anni).

 

 

 

POSOLOGIA:

Deve essere utilizzata la quantita' minima di medicinale necessaria pe r la durata di trattamento piu' breve possibile per ottenere l'efficac ia clinica.

Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, e' necessaria un a valutazione clinica.

Per i bambini e' indispensabile rispettare la p osologia definita in funzione del loro peso corporeo.

Lo schema posolo gico di questo farmaco in rapporto al peso corporeo ed alla via di som ministrazione e' il seguente (le eta', approssimate in funzione del pe so corporeo, sono indicate a titolo d'informazione).

Bambini di peso c ompreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 12 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza sup erare le 4 somministrazioni al giorno.

Adolescenti di peso superiore a i 41 kg (approssimativamente sopra i 12 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministra zioni al giorno.

Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necess ario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Nel c aso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere s e necessario dopo non meno di 4 ore.

Negli adulti la posologia massima giornaliera per via orale e' di 3000 mg.

E' necessario rispettare l'i ntervallo minimo di 4 ore tra due dosi.

Bambini di peso inferiore a 26 kg (eta' inferiore a 7 anni): il medicinale non deve essere somminist rato a questa categoria di pazienti.

Pazienti anziani: la posologia de ve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una ev entuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

 

 

 

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

 

 

 

AVVERTENZE:

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Non assumere co ntemporaneamente ad altri medicinali a base di paracetamolo.

L'uso con comitante con altri prodotti contenenti paracetamolo puo' portare ad u n sovradosaggio.

Il sovradosaggio di paracetamolo puo' causare insuffi cienza epatica, che puo' portare al trapianto di fegato o alla morte.

Sono stati riportati casi di disfunzione/insufficienza epatica in pazi enti con basse riserve di glutatione, ad esempio in caso di grave maln utrizione, anoressia, bulimia o cachessia, basso indice di massa corpo rea, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al gio rno), alcolismo cronico, sepsi.

Usare con cautela in caso di disidrata zione o ipovolemia.

In pazienti con stati di deplezione del glutatione , come la sepsi, l'uso del paracetamolo puo' aumentare il rischio di a cidosi metabolica.

Una preesistente malattia epatica aumenta il rischi o di danni al fegato paracetamolo-correlati.

I pazienti con insufficie nza epatica o renale devono essere sottoposti a valutazione clinica pr ima assumere questo medicinale ed essere attentamente monitorati.

Il p aracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insuf ficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di G ilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' ep atica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

D osi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gra vi.

In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione e patica e renale e la crasi ematica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene paraidrossibenzoati (sodio Nipa sept: sodio metile paraidrossibenzoato E219, sodio etile paraidrossibe nzoato E215 e sodio propile paraidrossibenzoato E217) che possono caus are reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per dose (1 compressa), cioe' essenzi almente 'senza sodio'.

 

 

 

INTERAZIONI:

E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento co n antiinfiammatori.

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si c onsiglia di ridurre le dosi di paracetamolo.

L'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici puo' essere potenziato dall'uso regolare giornaliero e prolungato del paracetamolo, con aumen to del rischio di sanguinamento; l'assunzione occasionale non ha effet ti significativi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'i nduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sosta nze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidin a, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es.

propantelina) poss ono ridurre la velocita' di assorbimento del paracetamolo, ritardandon e l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velo cita' di svuotamento gastrico (es.

metoclopramide, domperidone) compor tano un aumento nella velocita' di assorbimento.

La somministrazione c oncomitante di cloramfenicolo e paracetamolo puo' indurre un prolungam ento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la to ssicita'.

La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotung stico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi).

La contemporanea somministrazione di FANS o opp ioidi determina un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico.

Il paracetamolo aumenta l'AUC dell'etinilestradiolo del 22%.

Il paraceta molo puo' ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

 

 

 

EFFETTI INDESIDERATI:

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, fra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necr olisi epidermica tossica.

Disturbi del sistema immunitario: angioedema , edema della laringe, shock anafilattico, asma.

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi .

Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita' epatica ed e patiti.

Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefr ite interstiziale, ematuria, anuria.

Patologie gastrointestinali: reaz ioni gastrointestinali.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: verti gini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo in soggetti sensibili all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Segn alazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazio ni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medici nale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del ra pporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari e' ri chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il si stema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata.

Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne ' fetale/neonatale.

Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico ne i bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conc lusivi.

Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose effica ce piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa fr equenza possibile.

Allattamento: il paracetamolo, alle dosi raccomanda te, e' escreto nel latte materno in piccole quantita'.

Sulla base dei dati disponibili, la somministrazione di paracetamolo e' considerata c ompatibile con l'allattamento con latte materno.

Deve, comunque, esser e usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allat tano al seno.

E' stata riportata in letteratura la possibilita' di ins orgenza di rash cutaneo nel bambino allattato con latte materno.

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Riferimenti Specifici

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